Úvod do
Food and Drug Administration je pobočkou amerického ministerstva zdravotnictví, vzdělávání a sociální péče. Abychom byli přesní, FDA je ekvivalentem ministerstva zdravotnictví (odpovědné za schvalování zdravé výživy) a národní správy léčiv (odpovědné za schvalování léků). Je odpovědná za národní medicínu, potraviny, biologické produkty, kosmetiku, veterinární medicínu, zařízení Yliao a diagnostické produkty a další řízení a pracuje na ochraně, podpoře a zlepšování národního zdraví, zajišťuje, že prodej na americkém trhu potraviny, léky, kosmetika a nástroje Yliao pro bezpečnost a účinnost lidského těla.Úřad pro léčiva FDA, agentura, veterinární lékařský úřad, zdravotní úřad, úřad pro biologické produkty, úřad pro nástroje Yliao a diagnostické potřeby a národní toxikologická výzkumná centra, regionální instituce pro řízení práce, konkrétně šest směn (některé publikace také uvádějí šest center), a centrum a regionální řídící instituce.
Rozsah působnosti FDA
Lékařské produkty
- Rentgenový diagnostický produkt Yliao (všeobecné použití, fluorescenční rentgen, CT, atd.) Chirurgická a jiná laserová zařízení a zařízení s laserovou jednotkou -- laserové produkty pro speciální účely (včetně zobrazování, pozorování a lékařského použití)- uv terapeutické vybavení (uv lampa a produkty pro Yliao)Jiná lékařská ultrazvuková zařízení pro nefyzikální terapii a diagnostiku -- mikrovlnná diatermická terapie a mikrovlnný ohřívač krve -- ultrazvuková fyzikální terapie
Obsah související s certifikací ETL
Certifikace ETL je vyžadována pro export do Spojených států a Kanady. Značka ETL znamená, že produkt prošel schvalovacím testem NRTL ve Spojených státech a SCC v Kanadě. Intertek je jedním z mála certifikačních orgánů uznaných OSHA a SCC. Shenzhen anbo má úzký vztah se společností Intertek, která může vašim produktům pomoci získat certifikaci ETL a poskytovat komplexní služby. Rozpoznání značky ETL je ekvivalentní značce UL nebo CSA a splňuje příslušné bezpečnostní standardy. Označení názvu sloupce ETL u produktu znamená, že splňuje minimální požadavky norem bezpečnosti výrobků. Kromě toho logo ETL také označuje, že výrobní místo výrobce splňuje určitý rozsah standardních požadavků, a studuje pravidelné následné audity továren, aby byla zajištěna konzistentnost. ETL existuje již více než 100 let. Tři písmena ETL jsou zkratkou pro Electrical Testing Labs založené vynálezcem panem Edisonem v roce 1896. ETL představuje inovativní, vlivný, nezávislýnt a otevřené testování produktů a bohaté zkušenosti. Certifikace ETLus (pouze my, ne c) : certifikace cETL (pouze c, ne my) : certifikace cETLus (pouze c, ne my) : certifikace cETLus (pouze c, ne my) : cETLus certifikace (pouze c, ne my) : certifikace cETLus (pouze c, ne my) Pokud máte obojí, získáte 4x ročně.
Elektronické výrobky s ionizujícím zářením
-- TV a video se zobrazují v režimu zobrazení CRT
Elektronické výrobky s neionizujícím zářením
Mikrovlnná trouba, sluneční lampa a produkty sluneční lampy (slunce) mobilní telefony s laserovými produkty Včetně laserového ukazovátka, laseru, laserového displeje s produkty laserové jednotky (CD přehrávač, DVD, CD-ROM, laserové tiskárny atd.), Bezpečnost a záchranné produkty – ochranný obal rentgenového zařízení (jako jsou rentgenové kontrolní systémy, rentgenový zobrazovací systém, rentgenový bezpečnostní kontrolní systém, rentgenový kontrolní systém zavazadel)
Průmyslové a výzkumné produkty
Laserové nástroje a laserové přístroje non-yliao diagnostická rentgenová zařízení-radiofrekvenční a mikrovlnné produkty (mikrovlnné trouby) nediagnostické a terapeutické ultrazvukové produktyfda má dva typy předpisů pro potraviny, léky a zařízení: schvalování a oznamování
Klasifikace managementu zdravotnického produktu
Třída I tento druh produktu bude pro uživatele představovat malé nebezpečí, design je obvykle jednodušší než úroveň třídy II a III, jako například 47 % klystýrů Produkty Yliao patří do této úrovně, 95 % z nich nepotřebuje řízení předpisů třídy II většina produktů Yliao patří do třídy II, patří do třídy II produkty tvořily 43 %, jako je elektrický invalidní vozík pro těhotné ženy dodává úroveň III tato úroveň produktů se obvykle používá k udržení nebo jeho života, při používání může způsobit potenciální újmu nebo újmu lidem , jako jsou: vložení kardiostimulačních prsních implantátů atd., přičemž 10 % produktů Yliao patří do úrovně III pro třídu I, z nichž 95 % patří do osvobozené správy zařízení Yliao, nevyžaduje zpracování oznámení před uvedením produktů na trh (oznámení) nebo licence (schválení), ale pro výrobce v registračních formalitách agentury FDA uvádí hlavní produkty tohoto druhu řízení, jako je umělý stetoskop, rtuťový teploměr, nářadí na sezení atd.
Úvod do certifikace FDA pro radiaci uvolňující (nejaderné) elektronické produkty
Většina jeho importovaných FDA managementu ve Spojených státech amerických výrobců POTRAVIN A DROG zná kosmetiku Yliao zařízení příslušného úřadu, ale někdy mnoho lidí zanedbává uvolňování radiační elektroniky (radiace vyzařující produkt) je jedním z oddělení specifikací produktu FDA standard f uvolnění zdroje záření elektronických výrobků pro pátý zpěv FEDERÁLNÍHO ZÁKONA O FOOD A KOSMETICÍCH (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, označovaný jako FD&
C) uvolňování tzv. záření elektronických produktů, včetně televizní antény s obrazovkou, rentgenová diagnostická rentgenová zařízení a mikrovlnné nebo laserové produkty (jako jsou CD-ROM a laserový označovač (laserové ukazovátko)) a většina elektronický produkt nebude identifikován jako zařízení Yliao uvolňující radiační zařízení, ale pokud výrobce nebo distributor tvrdil, že Yliao s produktem funguje, produkt a bude v souladu s FDA o specifikaci zařízení Yliao specifikaci kongresové legislativy uvolňuje záření elektronických produktů použitím takového výrobků, hlavním důvodem je zamezení dopadu spotřebitelů na zdraví
Produkty související s laserem, například hlavní exportní produkty Číny, jednotka musí odpovídat specifikacím FDA a další produkty obsahující optickou jednotku jsou také ve specifikaci, jako je notebook z hlediska CD-ROM, FDA podle velikost záření je rozdělena do čtyř kategorií, běžné spotřebitele k použití laserové optické mechaniky obsahuje mnoho patří k nižšímu riziku první třídy (třída 1) před první mechanikou pin mei, operátoři musí dodržovat FDA následující ustanovení: 1 vlastní deklarační tabulka;
2. Registrace produktu;
3 zkušební standardy;
4. Zprávy o produktech;
Výroční zprávy;
Výroční zpráva bude zaslána FDA 1. září každého roku.Pokud nebude zpráva pravidelně aktualizována, bude produkt celními orgány zadržen při celním odbavení.
7 souvisejících záznamů;
Ustanovení o výstražných značkách
Certifikační proces FDA
1. Kopie oprávnění právnické osoby ve fázi přípravy; Kopie výrobního (sanitačního) průkazu a osvědčení o kvalifikaci;2.Přijměte a předložte agentovi dokumenty s anglickým překladem DMF (hlavní dokument o léku) a SOP (standardní operační postup); 3.Recenze materiálů DMF;FDA na místě pečlivě zkontroluje a zkontroluje továrnu, aby zkontrolovala, zda jsou písemné dokumenty DMF autentické; Pokud FDA nenajde žádnou věcnou chybu a usoudí, že splňuje požadavky, navrhne plán kontroly před schválením.4. Inspekce FDA. Pokud existují nějaké pochybnosti, úředník poskytne formulář 483 (návrh na nápravu).Pokud je problém vážný, úředník formulář 483 (5) nevydá. Otázky, které nejsou státnímu zástupci jasné, musí být vysvětleny a prokázány
