O FDA
„Kongres zmocnil FDA k regulaci tabákových výrobků prostřednictvím vědeckého dohledu s cílem chránit veřejnost před škodlivými účinky užívání tabáku,“ řekla úřadující komisařka FDA Janet Woodcock."Zajištění toho, aby byly nové tabákové výrobky vyhodnoceny FDA, je kritickou součástí našeho cíle snížit počet nemocí a úmrtí souvisejících s tabákem. Víme, že ochucené tabákové výrobky jsou pro mladé lidi velmi přitažlivé, takže zhodnocení dopadu potenciálního nebo skutečného užívání tabáku na mladí lidé jsou klíčovým faktorem při určování toho, které produkty lze prodávat.“
Tato akce znamená významný pokrok v přijímání bezprecedentního počtu žádostí před soudem nařízeným termínem 9. září 2020 pro podávání žádostí o nové tabákové výrobky před uvedením na trh a také před termínem pro řešení používání koření u mládeže.
FDA obdržel žádosti od více než 500 společností pokrývajících více než 6,5 milionu tabákových výrobků.Zatímco agentura vydala další negativní opatření k některým aplikacím, toto je první sada Mdos, kterou FDA vydala pro aplikace, které splňují podstatnou část vědeckého přezkumu před uvedením na trh.Agentura je odhodlána převést současný trh na trh, kde se ukáže, že všechny produkty ENDS dostupné k prodeji jsou „vhodné k ochraně veřejného zdraví“.
27. srpna FDA oznámila, že zamítla 55 000 předprodejních tabákových žádostí (PMTAS) od tří malých výrobců e-cigaret, protože neposkytli důkazy, že chrání veřejné zdraví.
FDA obdržel ~ 6,5 milionu žádostí PMTA pro e-cigarety do termínu 9. září, takže ~ 2 miliony žádostí zůstaly neohlášené, s výjimkou ~ 4,5 milionu žádostí (JD Nova Group LLC), které byly dříve oznámeny jako nesplňující požadavky.S 55 000 zamítnutými žádostmi tentokrát zůstává méně než 1,95 milionu neohlášených.A co víc, kroky FDA naznačují, že nemusí schválit žádný balený olej z e-cigaret, který chutná jinak než tabák.Dva týdny před koncem období odkladu 9. září 2021 by to mohlo znamenat, že téměř všechny zbývající PMTAS budou zamítnuty.
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes vydal první marketingové příkazy k odmítnutí (Mdos) pro produkty elektronického systému dodávání nikotinu (ENDS) poté, co zjistil, že žádosti tří žadatelů o přibližně 55 000 ochucených produktů ENDS postrádaly dostatečné důkazy o přínosu pro dospělé kuřáky.Dost k překonání ohrožení veřejného zdraví, které představuje zdokumentovaná a alarmující míra užívání těchto produktů mladistvými.JD Nova Group LLC, Great American Vapes a Vapor Salon jsou ENDS bez tabáku, zahrnují Apple Crumble, Dr. Colu a Cinnamon Toast Cereal.
Ochucené produkty ENDS vyžadují solidní důkaz
Produkty požadované pro aplikaci PRE-market pro MDO nesmí být zavedeny nebo dodány za účelem zavedení mezistátního obchodu.Pokud je výrobek již na trhu, musí být stažen z trhu nebo mu hrozí vymáhání.Dnes oznámené MDO nezahrnuje všechny produkty ENDS předložené společností;přihlášky pro zbytek se stále zvažují.FDA již dříve informoval jednu ze společností, JD Nova Group LLC, že její předprodejní aplikace tabákových výrobků související s jejími přibližně 4,5 miliony výrobků nesplňuje požadavky na žádost o nový tabákový výrobek žádající o povolení k uvedení na trh.
"Ochucené produkty ENDS jsou velmi oblíbené u mladých lidí, přičemž více než 80 procent uživatelů e-cigaret ve věku 12 až 17 let používá jeden z těchto produktů." jejich produkty pro dospělé kuřáky převažují nad významnými známými riziky pro mladé dospělé," řekl Mitch Zeller, ředitel Centra pro tabákové výrobky FDA. Žadatelé jsou povinni poskytnout důkazy, že prodej jejich výrobků splňuje zákonný standard „adekvátního ochrana veřejného zdraví". Pokud neexistují dostatečné nebo nedostatečné důkazy, má FDA v úmyslu vydat příkaz k zamítnutí uvedení na trh požadující stažení produktu z trhu nebo odstranění z trhu.
FDA varuje více než 15 milionů produktů
Koncem minulého měsíce FDA varoval společnosti s více než 15 miliony produktů, aby odstranily nepovolené produkty e-cigaret z trhu:
FDA dnes vydala varovný dopis společnosti, která prodává tabákové výrobky uvedené na seznamu FDA, včetně mnoha ochucených e-liquidů, za nelegální prodej produktů elektronického systému dodávání nikotinu (ENDS) bez licence.Tato akce demonstruje pokračující závazek agentury zajistit, aby prodávané tabákové výrobky byly v souladu se zákonem, aby byla lépe chráněna mládež a veřejné zdraví.
Varovné dopisy jsou výsledkem průběžného sledování a sledování na internetu ohledně porušování zákonů a předpisů týkajících se tabáku.FDA chce, aby všichni výrobci a prodejci tabákových výrobků věděli, že i nadále bedlivě sledujeme trh a že budeme společnosti volat k odpovědnosti za porušení.
FDA bude i nadále upřednostňovat cílení na společnosti, které prodávají ENDS bez potřebného povolení a nepodali u agentury žádost před uvedením na trh, zejména na ty, které mohou používat nebo uvádět na trh produkty pro mladistvé."
Úřad FOOD and Drug Administration dnes zaslal varovný dopis společnosti Visible Vapors LLC, společnosti se sídlem v Pensylvánii, která vyrábí a provozuje webové stránky prodávající produkty elektronického systému dodávání nikotinu (ENDS),
včetně e-cigaret a e-liquidů s tím, že je nezákonné prodávat tyto nové tabákové výrobky bez povolení před uvedením na trh, takže je nelze prodávat ani distribuovat ve Spojených státech.Společnost nepodala žádnou předprodejní žádost o tabákový výrobek (PMTA) do termínu 9. září 2020.
Počínaje 8. srpnem 2016 musí být žádosti o přezkum před uvedením na trh pro určité tabákové výrobky považované za nové, včetně e-cigaret a e-liquidů, předloženy FDA do 9. září 2020, podle soudního příkazu.
Varovný dopis vydaný dnes citoval konkrétní produkty, včetně Visible Vapors Irish Potato 100 ml a Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 ml. Společnost má více než 15 milionů produktů uvedených u FDA a musí zajistit, aby všechny její produkty vyhovovaly federální předpisy, včetně požadavků na kontrolu před uvedením na trh.
V souladu s prioritami agentury pro prosazování bude po 9. září 2020 FDA upřednostňovat vymáhání proti jakémukoli produktu ENDS, který je nadále uváděn na trh a neobdržel žádost o produkt.
Mezi lednem a červnem 2021 zaslal FDA 131 varovných dopisů společnostem prodávajícím nebo distribuujícím více než 1 470 000 neautorizovaných ENDS, které nepředložily předprodejní žádosti o tyto produkty do termínu 9. září.
Společnosti, které obdrží varovný dopis od FDA, musí do 15 pracovních dnů od obdržení dopisu zaslat písemnou odpověď s uvedením nápravného opatření společnosti, včetně data, kdy bylo porušování přerušeno a/nebo data distribuce produktu.Požadují také, aby společnosti nadále dodržovaly budoucí plány podle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice
Čas odeslání: 15. října 2021
